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23.07.2021

Übergangsregelungen über die Zulassungen von Tierarzneimitteln, deren fünfjährige Gültigkeitsdauer am oder nach dem Tag des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2019/6 abläuft

Übergangsregelungen über die Zulassungen von Tierarzneimitteln, deren fünfjährige Gültigkeitsdauer am oder nach dem Tag des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2019/6 abläuft

Leopold Tafel

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Topics

Viehhaltung Betriebsmittel Normen und Vorschriften Technik Tierhaltung

Die Europäische Kommission hat am 09.07.2021 im Amtsblatt der EU Übergangsregeln über Zulassungen von Tierarzneimittel veröffentlicht, deren fünfjährige Gültigkeitsdauer am oder nach dem 28. Januar 2022 abläuft. Diese Bekanntmachung gilt v.a. für zentral zugelassene Tierarzneimittel; es werden aber auch Fragen im Zusammenhang mit national zugelassenen Tierarzneimitteln aufgegriffen.

Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMDv) hat ein Frage & Antwort-Dokument dazu entwickelt, das sowohl Zulassungsinhabern als auch Behörden das Verständnis der Übergangsphase von der Richtlinie 2001/82/EG zur neuen Verordnung (EU) 2019/6 erleichtern soll. Während sich die Bekanntmachung der Europäischen Kommission nur mit der Gültigkeitsdauer der Zulassung und ggfs. noch zu stellenden Verlängerungsanträgen befasst, sind in dem Frage & Antwort-Dokument des CMDv zusätzlich Fragen zu den neuen QRD-Templates und zum Übergang von Periodischen Sicherheitsberichten (PSUR) zum Signalmanagement aufgegriffen worden.

Renewals / Verlängerungen

Während Tierarzneimittel, die nach dem 28. Januar 2022 nach der VO (EU) 2019/6 zugelassen werden, eine unbefristete Gültigkeit haben werden, müssen Zulassungen mit Zulassungsdatum vor dem 28. Januar 2022 gemäß Richtlinie 2001/82/EG nach fünf Jahren verlängert werden. Für die Überführung in eine unbefristete Zulassung nach neuem Recht hängt es von der Verfahrensart und dem Mitgliedsstaat, in dem die Zulassung erteilt wurde, ab, ob und wie der Zulassungsinhaber aktiv werden muss. In Deutschland werden die national zugelassenen Tierarzneimittel (einschließlich der in MR- und DC-Verfahren zugelassenen Tierarzneimittel), die keinen Verlängerungs- bzw. Renewal-Antrag mehr einreichen müssen, automatisch in eine unbefristete Zulassung überführt. Zulassungsinhaber müssen dafür nicht aktiv werden. Für das Vorgehen bei zentralen Zulassungen informieren Sie sich bitte bei der EMA und für Zulassungen in anderen Mitgliedsstaaten bei der jeweiligen Zulassungsbehörde über das erforderliche Vorgehen. Der RMS übernimmt bei der Überführung in eine unbefristete Zulassung keine koordinierende Rolle.

Für Zulassungen, deren Gültigkeit am oder nach dem 28. Januar 2022 endet, deren spätestes Einreichdatum des Verlängerungs- bzw. Renewal-Antrags vor dem 28. Januar 2022 liegt, muss nach Artikel 151 Absätze 1 und 2 der VO (EU) 2019/6 noch ein solcher Antrag fristgerecht –mindestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeit– eingereicht werden. Diese Anträge werden noch nach Richtlinie 2001/82/EG bearbeitet.

Aktualisierung der QRD-Templates

Durch Artikel 10 bis 16 der VO (EU) 2019/6 wurde eine Überarbeitung der QRD-Templates erforderlich, um SPC, äußere Beschriftungsentwürfe und Packungsbeilage an die neuen Anforderungen anzupassen. Die Zulassungsinhaber haben bis zum 29. Januar 2027 Zeit, die erforderlichen Anpassungen vorzunehmen. EMA und CMDv waren sich einig, dass eine Änderungsanzeige, die bewertet werden muss (Variation Requiring Assessment (VRA)), ein geeigneter Prozess zum Anpassen von SPC, Etikett und Packungsbeilage ist.

PSURs

Nach dem 27. Januar 2022 müssen keine PSURs mehr eingereicht werden. Der letzte Data Lock Point (DLP), für den noch ein PSUR eingereicht werden muss, ist der 28. November 2021.

Ab dem 28. Januar 2022 müssen alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), auch die bisher als nicht-schwerwiegend eingestuften UAWs, elektronisch in EVVET eingegeben und es muss ein fortlaufendes Signalmanagement durchgeführt werden, dessen Ergebnis gemäß Artikel 81 der VO (EU) 2019/6 jährlich an EVVET übermittelt werden muss.

Aufgrund dieser Regelung gibt es einen Zeitraum zwischen dem letzten eingereichten PSUR und dem 28. Januar 2022, in dem nicht-schwerwiegende UAWs weder über den einen noch über den anderen Weg gemeldet werden. Zulassungsinhaber werden gebeten (auf freiwilliger Basis) alle nicht-schwerwiegenden UAWs, die seit dem letzten PSUR und bis zum 28. Januar 2022 auftreten, elektronisch an EVVET zu melden. Ist eine elektronische Meldung nicht möglich, kann alternativ ein Line Listing der betroffenen Fälle an EVVET übermittelt werden. Die so eingereichten Daten werden anhand der Signalmanagement-Guideline, die zzt. erstellt wird, analysiert.

Ausgabejahr: 2021

Datum: 22.07.2021

Quelle: BVL